9月1日晚間，市場監管總局發布消息，《藥品網絡銷售監督管理辦法》（簡稱《辦法》）自2022年12月1日起施行，共計6章42條的內容對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。瑞銀證券指出，中國互聯網醫療行業網絡藥品銷售監管落地，符合市場預期。

　　9月2日，藥賦能CEO邵清向21世紀經濟報道記者指出，該法規的推出將極大地推動行業發展，有規范性的文件，未來除了京東健康、阿里健康等在內的平臺，美團、拼多多、餓了么、抖音、快手等所有流量平臺都能參與，大量的企業參與將為行業帶來第二次騰飛奠定基礎。

　　值得關注的是，其中明確了處方藥網絡銷售管理，這實際也是給了多年來一直有爭議的“網售處方藥”一個官方認定，同時也明確規定了各方職責，朝著更為合規的方向發展。不過，《辦法》也提到藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　對此，邵清認為，《辦法》強調了“先方后藥”和處方審核的管理要求，上述信息展示的方式對未來處方藥銷售流程或將帶來較大影響，因為改變了消費者用藥習慣，比價行為將大大削弱，所以未來醫生是吸引患者的關鍵。南開大學法學院教授宋華琳也向21世紀經濟報道記者指出，這個新規讓網售處方藥合法化，但對于處方藥的安全性監管層也是嚴格把控的，對藥品網絡零售企業合規也提出了更高要求。

　　靴子落地

　　“互聯網醫藥核心屬性為醫藥，受政策性影響很強。”邵清向21世紀經濟報道記者指出，這個新規出臺醞釀許久，從2015年開始醞釀，2018年第一稿成文到現在正式發布，這中間還經歷了大概有4年多的時間。

　　2018年2月，《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》公布，這一版意見稿明確，藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。這也被業界解讀為“網絡禁售處方藥”。

　　2019年12月實施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、***品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售。2020年11月，國家藥品監督管理局再次發布了新版的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》，其中明確指出，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。對這版意見稿，業內人士解讀為“有條件放開網售處方藥”。

　　但實際上，這期間并沒有網售處方藥的細則出臺。

　　就在不久前，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》。其中提出，“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”。這一度被市場解讀為“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網售”。

　　本次《辦法》并沒有“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的類似表述，而且監管部門對網售處方藥的態度是允許。

　　但《辦法》也提出了一定限制和要求。

　　如在第七條中規定：從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業；中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。

　　并且明確七類藥品不得網售，即疫苗、血液制品、***品、***、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

　　同時，《辦法》嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

　　并且要求壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。

　　《辦法》也要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

　　合規要求凸顯

　　“在有效防范網售處方藥安全風險的同時，也系統建構了網售處方藥監管制度，網售處方藥不再是‘猶抱琵琶半遮面’，而是以合法化的方式登堂入室。”宋華琳向21世紀經濟報道記者指出《辦法》中的制度安排將利于行業的發展。

　　宋華琳指出《辦法》更加強調安全、合規性，如第九條強化了對網售處方藥中處方的要求，要求處方來源真實、可靠；要求藥品網絡零售企業、第三方平臺與電子處方提供單位簽訂協議。

　　《辦法》第十三條對網售處方藥的信息展示提出了詳盡的要求，要求藥品網絡零售企業將處方藥與非處方藥區分展示，在相關網頁上顯著標示，并在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。

　　《辦法》第十三條還為藥品網絡零售企業設定了向消費者充分告知警示信息的義務。通過風險警示信息的展示與告知，從而克服市場主體與消費者之間的信息不對稱。《辦法》第十五條還為處方藥的網絡銷售者設定了保存處方、在線藥學服務記錄等義務。

　　“此制度設計旨在加強網售處方藥的溯源管理，從源頭上防患于未然。”宋華琳指出。

　　邵清向21世紀經濟報道記者指出，醫藥屬于政策性影響極大的行業，有明確的指導規范將有利于行業的發展。“在京東健康、阿里健康、美團、拼多多、餓了么、抖音、快手等所有流量平臺參與下，將為行業帶來第二次騰飛奠定基礎。”

　　阿里健康、京東健康、醫聯等互聯網企業都表示新規的發布將有利于行業發展。阿里健康相關負責人向21世紀經濟報道記者指出，網售辦法進一步體現了監管部門對醫藥電商健康發展的鼓勵支持態度，同時《辦法》也為藥品互聯網銷售提供更加明確的合規指引和要求，對行業規范發展具有重要意義。

　　據了解，目前醫藥電商市場B2C的主要玩家包括阿里健康、京東健康、1藥網、360好藥、好藥師、藥房網等。近年來，醫藥電商平臺增量明顯，處方藥銷量增速快。據中康CMH數據，上半年，醫藥電商B2C市場規模達到707億元，同比增長25%。受618電商促銷帶動，當月銷售額同比增長26%。其中，處方藥電商銷售額同比增長51%，增速為各細分品類最高。

　　值得注意的是，新的藥品網售監管辦法提出，藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。

　　在邵清看來，這樣的信息展示方式，短期內將影響現有模式下的藥品網絡零售企業處方業務下滑，因為這直接影響了患者消費習慣，合規成本增加，但長期來看，消費者的這種處方藥銷售習慣會重新培養起來，逐漸適應線上互聯網的這種診療流程。

　　“新規并沒有不允許企業不能展示處方藥信息，而是把安全性放在優先考慮位置，需要加強風險警示等，審核處方后再展示藥品信息。監管部門比較謹慎，考慮風險性，但其中提到的‘不得直接公開展示’等描述屬于不確定法律概念，將來還需要細化。”宋華琳指出。

　　宋華琳向21世紀經濟報道記者指出，信息展示有助于保護消費者知情權和選擇權，后續藥品網絡零售企業也要做一些平臺合規改造，但高質量互聯網醫療企業實際上也在引領醫藥電商合規，與監管方向一致，包括線上用藥、安全用藥系統、藥事服務等。

　　（作者：朱萍編輯：張星）