大家好，關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)很多朋友都還不太明白，不知道是什么意思，那么今天我就來為大家分享一下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程的相關(guān)知識(shí)，文章篇幅可能較長，還望大家耐心閱讀，希望本篇文章對(duì)各位有所幫助！
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：
1、具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)***學(xué)歷或者職稱；并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；
2、有健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；
3、辦公面積90平米以上。
【法律依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 進(jìn)入中國市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國***醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
國家醫(yī)藥管理局是國務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。
全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
－－疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
－－損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
－－解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
－－妊娠控制。
其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。第五條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，并直接受理境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審查。
國家醫(yī)藥管理局可委托省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市***確定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)醫(yī)療器械管理部門）對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)***或?qū)彶椤?/p>
獲得委托的省級(jí)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在每月月底將已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。第六條 在規(guī)定范圍內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品，可在全國銷售，不需重復(fù)注冊(cè)。第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在省級(jí)醫(yī)療器械管理部門辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)***。
國家對(duì)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分階段注冊(cè)審查。第一階段為試產(chǎn)注冊(cè)，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性。第二階段為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，主要審查企業(yè)質(zhì)量保證能力。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提供：
（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（2）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；
（3）產(chǎn)品使用說明書。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：
（1）試制報(bào)告；
（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；
（4）省級(jí)醫(yī)療器械管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；
（5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；
（6）產(chǎn)品使用說明書。
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：
（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；
（4）國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)報(bào)告；
（5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；
（6）產(chǎn)品使用說明書。
試產(chǎn)注冊(cè)有效期為兩年，試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月開始，生產(chǎn)者即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：
（1）試產(chǎn)注冊(cè)證；
（2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；
（3）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀報(bào)告或企業(yè)質(zhì)量體系考核（審核）證明；
（4）國家醫(yī)藥管理局（省級(jí)醫(yī)療器械管理部門）認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。
準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)有效期為四年，到期應(yīng)復(fù)審換證。
已實(shí)施生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。第八條 境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如能提供充分資料，證明該申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的作用機(jī)理及安全性能與市場(chǎng)合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的證明時(shí)，可以向受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)第三方產(chǎn)品檢測(cè)程序或臨床驗(yàn)證程序的豁免。第九條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)者應(yīng)提供：
（1）申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；
（2）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；
（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（4）產(chǎn)品使用說明書；
（5）生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
（6）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。
國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境外生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。
國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以要求對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：
一、倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局；
二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人***明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
四、到工商局注冊(cè)。
擴(kuò)展資料：
《受理通知書》所需材料：
1、商標(biāo)局收到注冊(cè)申請(qǐng)件后，首先進(jìn)行形式審查。形式審查主要分三個(gè)部分：申請(qǐng)書件的審查、對(duì)商標(biāo)圖樣規(guī)格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對(duì)填報(bào)的商品/服務(wù)項(xiàng)目的審查）。
2、經(jīng)審查認(rèn)為審查手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫申請(qǐng)文件的，予以受理，確認(rèn)申請(qǐng)日期、申請(qǐng)?zhí)枺l(fā)給〈受理通知書〉。
3、一般受理通知書下發(fā)時(shí)間是3—6個(gè)月左右，受理通知書下發(fā)之后商標(biāo)局官網(wǎng)就會(huì)顯示該商標(biāo)的詳細(xì)信息和流程
工商注冊(cè)所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或***復(fù)印件；
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人***明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立***申請(qǐng)書；
5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨(dú)資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；
（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理***復(fù)印件；
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；（2014年3月1日新公司法實(shí)施后，認(rèn)繳制企業(yè)此文件不再需要）
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；
11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
13、本局所發(fā)的全套***表格及其他材料。
END，本文到此結(jié)束，如果可以幫助到大家，還望關(guān)注本站哦！
