每經(jīng)記者林姿辰許立波???
最近3個交易日，明月鏡片（SZ301101，股價52.15元，市值70.06億元）股價波動較大，7月25日跌11.26%，7月26日漲8.92%，7月27日漲3.17%。從消息面看，引發(fā)股價震動的是一款被稱作“鼻梁上OK鏡”的近視防控產(chǎn)品——離焦框架鏡。
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，明月鏡片7月22日在發(fā)布會上披露了公司離焦鏡產(chǎn)品的3個月臨床結(jié)果，其中試驗組和對照組的眼軸差異為0.03mm，屈光度差異沒有統(tǒng)計學意義。這一結(jié)果被投資者認為不及預期，國產(chǎn)離焦鏡產(chǎn)品臨床研究薄弱的一角被悄然掀起。
目前，日本豪雅、德國蔡司、法國依視路是國內(nèi)離焦鏡市場三巨頭品牌，其代表產(chǎn)品的近視防控率在50%以上；明月鏡片、歐普康視（SZ300595，股價50.70元，市值453.68億元）等國內(nèi)企業(yè)以后來者身份闖進市場，有望憑借成本和渠道優(yōu)勢將離焦鏡的價格再拉下來20%~40%。
而“先上市，后臨床”的競速策略卻給國產(chǎn)產(chǎn)品的效果蒙上一層面紗。在相關(guān)國家標準缺失、臨床支撐相對薄弱、代表產(chǎn)品尚待出圈的背景下，國產(chǎn)離焦鏡江湖爭霸已硝煙漸起，長期投資者信心不減。
臨床試驗數(shù)據(jù)受到關(guān)注
離焦鏡業(yè)務被視作明月鏡片第二增長曲線，明月鏡片更是被券商比作國產(chǎn)離焦鏡的“出圈者”，在此前，多個競爭對手已披露過臨床數(shù)據(jù)。
有三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者，3個月的觀察時間太短（短于1年），結(jié)果還無法反映產(chǎn)品的近視控制效果，但由于市面上的主流離焦鏡6個月、2年的近視有效控制率均超過50%，投資者對這一結(jié)果并不買賬。
根據(jù)目前公開披露的信息，記者對各品牌離焦鏡產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進行了對比。
愛博醫(yī)療、愛爾眼科的產(chǎn)品臨床時間均為6個月，且均表現(xiàn)出顯著的延緩屈光度進展和延緩眼軸增長的效果。其中，愛博醫(yī)療的iBright普諾瞳臨床數(shù)據(jù)較好，延緩屈光度進展約67.57%，延緩眼軸增長約68.75%，甚至優(yōu)于星趣控的2年期臨床效果。明月鏡片3個月的臨床數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品延緩屈光度進展無統(tǒng)計學意義。從公司7月24日晚間發(fā)布于公眾號的內(nèi)容看，對于上述3個月的隨訪結(jié)果，明月鏡片僅提到產(chǎn)品對眼軸控制是有效的，沒有提到“屈光度差異無統(tǒng)計學意義”。
在7月25日的投資者調(diào)研活動中，明月鏡片方面對本次3個月的臨床隨訪數(shù)據(jù)進行了解讀，延緩眼軸增長方面，佩戴多點正向鏡片的離焦組眼軸長度增加0.06mm，比佩戴普通單光鏡的少增長0.03mm，公司稱“具有較好的統(tǒng)計學意義”；明月鏡片也對屈光度上試驗組與對照組差異無統(tǒng)計學意義的原因進行了解釋，其認為可能系臨床上測量屈光度是以0.25D為標準，受限于3個月的臨床實驗周期相對較短，期間變化小觀測難。
東方證券7月25日發(fā)布的研報顯示，對近視防控產(chǎn)品的臨床試驗考察通常采用“3+1”指標，即對眼軸增長的控制、對度數(shù)的控制、有效性，以及配戴舒適性。由于3個月隨訪時間相對較短，基于謹慎性的考慮，明月離焦鏡本次報告主要以眼軸增長作為衡量指標。
上述三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者，一款有效果的近視防控產(chǎn)品，應該在至少1年的臨床研究中，屈光度和眼軸都有統(tǒng)計學意義的顯著改善。
針對外界質(zhì)疑，為何要在此時公布3個月的臨床進展而不是等到6個月再發(fā)布更為成熟的臨床數(shù)據(jù)時，明月鏡片解釋稱是想對整個產(chǎn)品做詳細的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和儲備，對于近視防控這一類生命周期較長的產(chǎn)品來說，“誰的數(shù)據(jù)顆粒度越細，未來新一代產(chǎn)品的研發(fā)、用戶效果等競爭力會更強”。
未來，明月鏡片的臨床試驗數(shù)據(jù)無疑將受到更大的關(guān)注。在5月的業(yè)績說明會上，明月鏡片表示將對離焦鏡產(chǎn)品進行3個月、6個月、12個月、18個月、24個月、36個月持續(xù)性的臨床試驗。而在上述投資者調(diào)研活動中，明月鏡片方面透露，如疫情沒有進一步蔓延，預計今年四季度初可以公布6個月的臨床數(shù)據(jù)，目前已經(jīng)完成23名小朋友6個月的臨床隨機回訪，“各方面的數(shù)據(jù)表現(xiàn)都非常好”。
三大外資品牌主導市場
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，軟性周邊的周邊矯正接觸鏡、周邊離焦矯正防控鏡（統(tǒng)稱為離焦鏡，本文所指離焦鏡為離焦框架鏡），與OK鏡、低濃度阿托品滴眼液并稱為醫(yī)學界公認有效的三種近視控制方案。
雖然從臨床效果看，離焦框架鏡在幾種近視防控手段中并不出彩，但性價比高、患者依從性好也讓它收獲了一大批用戶。
西南證券在6月的研報中預計，離焦框架鏡在近視青少年中滲透率約為3%~4%，而華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院預測2020年OK鏡在國內(nèi)滲透率約1%，這意味著離焦框架鏡的人氣大有蓋過OK鏡之勢。
除了佩戴方便，孩子依從性好，醫(yī)生或***人員背書也是很多家長為孩子選擇離焦鏡的原因。7月19日，一名家長告訴記者，自己在發(fā)現(xiàn)孩子近視度數(shù)飛漲后，第一選擇本是朋友推薦的近萬元的OK鏡，但由于孩子對OK鏡的材質(zhì)比較敏感，自己最終買回家的產(chǎn)品是視光中心內(nèi)人士推薦的離焦框架鏡。“因為我也不太懂國外和國內(nèi)有什么品牌，區(qū)別在哪，我也沒問直接就買了就回家了。”
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，目前國內(nèi)市場已形成日本豪雅、德國蔡司、法國依視路三大外資品牌占主導地位，明月鏡片、愛博醫(yī)療、愛爾眼科等國內(nèi)廠商競相入場的競爭格局。
據(jù)西南證券6月發(fā)布的研報，星趣控2款產(chǎn)品和新樂學的終端銷售價都在3500元以上，醫(yī)院渠道售價在4000元以上；蔡司“成長樂”“成長樂加強版”“小樂圓”的終端售價在1130~3580元，醫(yī)院渠道售價在4000元以上。
與外資品牌相比，國產(chǎn)品牌在本土渠道和價格上更具優(yōu)勢，其相關(guān)產(chǎn)品不需要太多的市場投放和消費者教育，可以由終端銷售的視光師完成一對一的推廣跟宣傳，價格更親民。
以明月鏡片為例，其離焦鏡產(chǎn)品主要以眼鏡零售店銷售為主，終端價雖約為外資品牌的60%~80%，但憑借百元級別的出廠價、強大的營銷網(wǎng)絡，渠道利潤空間超70%。
不過，要充分展現(xiàn)成本和渠道優(yōu)勢，以明月鏡片為代表的國內(nèi)離焦鏡廠商還需要一段時間。
7月20日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者走訪了北京朝陽區(qū)一家眼科診所，對離焦鏡進行咨詢。當天是工作日，店內(nèi)休息區(qū)已有多位家長帶領(lǐng)孩子等待檢查。店員告訴記者，離焦框架鏡防控近視進展的效果“基本能控制近視度數(shù)的年增長在100度以內(nèi)”。目前店內(nèi)銷售的離焦框架鏡片品牌只有依視路、豪雅、蔡司三大外資品牌，并未覆蓋國產(chǎn)品牌。
相關(guān)國家標準尚待確立
離焦框架鏡雖火，但5%的絕對滲透率意味著市場還有巨大的成長空間。
考慮到中國家長對孩子近視具有比較強的焦慮感，國內(nèi)離焦鏡行業(yè)有潛力增長到日韓的水平，但完善行業(yè)體系、確立相關(guān)國家標準是重要關(guān)卡。
“當你問（近視患者）iPhone12有什么功能，他們很清楚；但是你問他戴這么多年的眼鏡，鏡片有什么功能時，他們就不清楚了。”
去年6月5日，依視路大中華區(qū)視力保健總裁林國樑接受《每日經(jīng)濟新聞》記者現(xiàn)場采訪時表示，中國作為近視大國，近視患者對于愛眼、護眼的知識、意識也比較薄弱。
此外，確立相關(guān)國家標準、規(guī)范行業(yè)發(fā)展也很重要。
7月20日，中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組副組長、中南大學愛爾眼科學院博士生導師楊智寬教授接受《每日經(jīng)濟新聞》記者***采訪時表示，離焦鏡產(chǎn)品的作用機理在于將經(jīng)過鏡片并在眼睛周邊部成像的光線聚焦于視網(wǎng)膜前，也就是形成近視性離焦，從而抑制由遠視性離焦所導致的眼軸增長和近視進展。
相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)關(guān)鍵不在于鏡片中央的看遠區(qū)域，而在于周邊幾百個形成近視性離焦的蜂窩狀微透鏡。目前，國內(nèi)對于這類微透鏡產(chǎn)品仍然沒有國家標準，因此不排除有山寨廠家的產(chǎn)品微透鏡大小不同、連接方式無序的可能。在國家標準制定實施之前，市面上不同廠家的離焦鏡產(chǎn)品質(zhì)量、效果可能會有較大差距。此外，即便是鏡片廠商的質(zhì)量可控，也會存在能否真的和患者的眼睛適配的問題，因為不同人眼的離焦形態(tài)千差萬別，很難有一種固定的微透鏡排列方案適合于所有的青少年。
對于離焦鏡產(chǎn)品未來發(fā)展，楊智寬認為，以愛爾眼科的“思問”離焦定制框架眼鏡為代表的產(chǎn)品代表了離焦鏡的最前沿方向，即依托多光譜屈光地形圖（MRT）技術(shù)為近視患者定制個性化離焦鏡產(chǎn)品。
防控效果優(yōu)于離焦框架鏡的離焦軟鏡是另一個研發(fā)方向。
7月5日，庫博光學MiSight軟性親水接觸鏡在國內(nèi)正式上市。這是全球唯一一款被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于初始配戴年齡8~12歲兒童延緩近視進展的軟性接觸鏡。
國內(nèi)方面，昊海生科和愛博醫(yī)療均有意布局離焦軟鏡。其中，昊海生科方面對記者表示，在周邊離焦軟性隱形眼鏡產(chǎn)品方面，公司正對周邊離焦軟性角膜接觸鏡進行研發(fā)布局，目前處于臨床前階段。
總之，沒有企業(yè)愿意放棄供不應求的市場。
