冠脈支架集采后從約1.3萬元“跳水”至700元左右，曾出現(xiàn)“供應(yīng)不上”的聲音，供應(yīng)真的不足嗎？

人工關(guān)節(jié)為何號稱高值醫(yī)用耗材集采難度之最？難點如何攻克？

高值醫(yī)用耗材價格“跳水”，中選品種能否保質(zhì)保供？

文|《瞭望》新聞周刊記者宋瑞張宇琪

我國高值醫(yī)用耗材不合理的價格水分，自2020年起被逐步擠出——設(shè)立在天津的國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（下稱聯(lián)采辦）利用集中采購優(yōu)勢，通過“以量換價”讓企業(yè)和患者共贏，在冠脈支架和人工關(guān)節(jié)這兩種高值醫(yī)用耗材上打了兩場“硬仗”。

2020年11月，首個國家組織高值醫(yī)用耗材集采公布結(jié)果：冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達93%。

2021年9月，第二批國家組織高值醫(yī)用耗材集采公布結(jié)果：人工髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

高值醫(yī)用耗材價格何以實現(xiàn)“跳水”？集采“兵法”能否確保中選品種保質(zhì)保供？高值醫(yī)用耗材集采周年之際，本刊記者為你一一解密。

2020年11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購申報信息公開大會在天津召開國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室供圖

大手術(shù)不用一拖再拖

“得病雖不愉快，但做完手術(shù)卻感覺自己賺到了?！鄙L在相聲之鄉(xiāng)天津的石磊拿著自己的手術(shù)繳費單開起了玩笑。

2021年11月24日上午，50歲的石磊在天津市第一中心醫(yī)院完成第二次經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）。這次，他的心臟安裝了兩個冠脈支架。

2021年3月底，石磊突發(fā)心梗導(dǎo)致昏迷，經(jīng)心臟造影檢查，其主動脈完全堵塞，當即進行手術(shù)。后經(jīng)檢查，石磊另一個血管堵塞程度也達到75%，醫(yī)生建議半年后再行第二次手術(shù)。

“早就看新聞得知，2021年1月1日起，冠脈支架正式實施新價格，原來動輒一兩萬的支架現(xiàn)在才700多元?！笔谡f。

據(jù)石磊介紹，他第一次手術(shù)所有花費不到2萬元?！拔页蛑U費單上沒什么大數(shù)，再加上我有醫(yī)保和商業(yè)保險，幾乎花不了什么錢。第二次的手術(shù)費用就更不用擔(dān)心了，我現(xiàn)在一切感覺良好。”

記者注意到，石磊病床旁的心電監(jiān)護儀上，實時輸出的波形線記錄著他平穩(wěn)、有力的心跳。石磊挽起袖口，給記者瞧了瞧他右手手腕處的手術(shù)創(chuàng)口?！斑@創(chuàng)口也就黃豆大小，第一次手術(shù)的傷口愈合特別好，不仔細看都瞧不出來?！?/p>

天津市第一中心醫(yī)院心臟科主任醫(yī)師盧成志說：“以前冠脈支架沒降價時，我曾遇到過因做不起手術(shù)而放棄的患者，以及裝完冠脈支架想要逃費的患者。冠脈支架集采落地后，這樣的情況就鮮有發(fā)生了，老百姓節(jié)約了不少治療費用?！?/p>

2021年11月初，來自吉林的邢華因突發(fā)心臟病在心臟植入3個冠脈支架?！拔抑雷约盒呐K上的老毛病，以前醫(yī)生也建議我做冠脈支架手術(shù)，但是一個冠脈支架要2萬多元，有醫(yī)院讓我準備18萬元醫(yī)療費用，這太貴了，我左想右想還是承受不了，就一直拖著沒做。”49歲的邢華嘆了口氣。

“這次突發(fā)心梗入院，沒想到一個冠脈支架才幾百元，我想都沒想直接就做了手術(shù)，手術(shù)費加住院費一共才3萬元，手術(shù)后一天就恢復(fù)過來了，感覺挺好?！毙先A感嘆道：“原先的大手術(shù)價格下降了，一般老百姓都負擔(dān)得起。心臟上的毛病隨時要人命，這下好了，經(jīng)濟緊張的患者不用一拖再拖?！?/p>

聯(lián)采辦集中采購組組長高雪介紹，冠脈支架中選的10個產(chǎn)品中，最高報價798元，最低報價469元，包含6家國內(nèi)企業(yè)的7個產(chǎn)品，以及2家進口企業(yè)的3個產(chǎn)品。

聯(lián)采辦提供的數(shù)據(jù)顯示，2021年1～11月，醫(yī)療機構(gòu)共使用中選產(chǎn)品131.14萬個，相較集采前2020年同期載藥合金冠脈支架使用數(shù)量（98.26萬個）增長33.46%，2021年前11個月使用總量已超過全國全年協(xié)議采購量（107萬個）。

“我們匯聚了全國醫(yī)療機構(gòu)的采購需求量，明確的采購量可以顯著降低企業(yè)在流通環(huán)節(jié)和銷售環(huán)節(jié)的成本，從而為企業(yè)騰出降價空間。生產(chǎn)企業(yè)為保住或擴大原有市場份額，將自發(fā)降低價格，達到‘以量換價’的效果?！备哐┱f。

“高值醫(yī)用耗材集中帶量采購有效降低了患者就醫(yī)負擔(dān)，讓群眾享受到了改革紅利?！碧旖蚴嗅t(yī)療保障局黨組書記、局長李國田說。

獲益的不僅是患者——高值醫(yī)用耗材降價，醫(yī)保基金池壓力減小，拿手術(shù)刀的醫(yī)生也增加了不少“陽光收入”。

“集采擠出流通環(huán)節(jié)灰色費用后，生產(chǎn)廠家、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)回歸正常、平等的購銷關(guān)系，部分原來手術(shù)收費標準較低的省份將上調(diào)收費標準，同時應(yīng)用醫(yī)保支付結(jié)余留用、支付方式改革等機制，提升相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員在工作量穩(wěn)定情況下的‘陽光收入’?！甭?lián)采辦主任、天津市醫(yī)療保障局副局長張鐵軍說。

如何避免集采“按下葫蘆浮起瓢”

冠脈支架價格大幅降低的惠民舉措迅速得到百姓認可，“國家隊”馬不停蹄，繼續(xù)精準出擊人工關(guān)節(jié)，預(yù)計全國患者將于2022年3月后陸續(xù)用上降價后的中選產(chǎn)品。

據(jù)了解，從冠脈支架到人工關(guān)節(jié)，“國家隊”的集采“兵法”并非簡單復(fù)制?！耙黄芬徊摺痹瓌t應(yīng)運而生。

“骨科耗材是高值醫(yī)用耗材中市場金額占比最高的門類，由于技術(shù)分類和組合復(fù)雜，這類耗材長期以來是集中采購的難點?！甭?lián)采辦業(yè)務(wù)科張明慧說。

為了啃下這塊硬骨頭，在對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用、國際市場價格等進行大量調(diào)研后，聯(lián)采辦根據(jù)人工關(guān)節(jié)的特點，有針對性地設(shè)計采購方案，量身定制適合的集采規(guī)則。

據(jù)了解，人工關(guān)節(jié)是人工制造的關(guān)節(jié)假體，用于代替因骨壞死、粉碎性骨折、骨關(guān)節(jié)病、骨腫瘤等髖膝關(guān)節(jié)終末期疾病需被置換的人體原本髖膝關(guān)節(jié)。

“人工全髖關(guān)節(jié)一般由4個部件組成，人工膝關(guān)節(jié)一般由3個部件組成。髖膝關(guān)節(jié)假體根據(jù)不同部位，采用不同材料制成?！睆埫骰壅f，相比以個為單位計件的冠脈支架集采，人工關(guān)節(jié)集采的難度成倍升級。

按照“招采合一”原則，分析海量采購和使用數(shù)據(jù)后，聯(lián)采辦將臨床完整手術(shù)所需的多個主要部件組合為產(chǎn)品系統(tǒng)實施采購，避免部分必要的部件因未中標短缺，或部分部件因未被納入集采瘋狂漲價，確保臨床治療的整體性和安全性。

國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司司長丁一磊介紹，以系統(tǒng)為單位進行報價，可避免“按下葫蘆浮起瓢”的情況，整體降低患者費用負擔(dān)。

在2021年9月舉辦的國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購申報信息公開大會上，參與競選的48家企業(yè)中，有44家中選，中選率達92%。內(nèi)外資企業(yè)均有產(chǎn)品擬中選，既包括醫(yī)療機構(gòu)常用的知名企業(yè)，也包括新興企業(yè)，兼顧市場穩(wěn)定性和活力。

在丁一磊看來，這次中選結(jié)果基本符合預(yù)期。“中選產(chǎn)品的意向采購量占醫(yī)療機構(gòu)總意向采購量的80%以上，表明本次集采在降低虛高價格的同時，與臨床實際需求實現(xiàn)了較高的匹配度。”

聯(lián)采辦統(tǒng)計全國5804家醫(yī)療機構(gòu)的人工關(guān)節(jié)需求量后發(fā)現(xiàn)，人工關(guān)節(jié)首年意向采購量共54萬套，占總需求量的90%?！巴ㄟ^和前期有關(guān)成本情況對比分析，這次集采既降低人工關(guān)節(jié)的虛高價格，也給企業(yè)一定的盈利和發(fā)展空間，取得了多方面平衡?！倍∫焕谡f。

據(jù)國家醫(yī)保局估算，按2020年采購價計算，公立醫(yī)療機構(gòu)人工髖、膝關(guān)節(jié)采購金額約200億元，預(yù)計節(jié)約費用160億元，每年超過50萬名關(guān)節(jié)置換患者將明顯受益。

中選品種如何保質(zhì)保供

作為首個“試水”國家?guī)Я坎少彽母咧滇t(yī)用耗材品種，冠脈支架在推行新價格中，曾出現(xiàn)“冠脈支架型號不全”“以前沒錢做手術(shù)，現(xiàn)在有錢沒支架”等聲音。

對此，聯(lián)采辦立即調(diào)研并給出全國整體情況：2021年1～11月，中選企業(yè)已出廠供應(yīng)中選支架260.07萬個，達全年協(xié)議采購量的2.42倍以上，為醫(yī)院實際使用量的1.98倍。

這意味著，從全國看冠脈支架的供應(yīng)數(shù)量高于實際使用量，各種規(guī)格的冠脈支架均庫存供應(yīng)充足，總體不存在冠脈支架“供應(yīng)不上”的狀況。

“集采前冠脈支架價格虛高，支撐了配送企業(yè)提供隨叫隨到、隨時補貨加贈送的‘保姆式’服務(wù)。冠脈支架集采價格落地后，物流成本大幅縮減，需通過提高效率、增加精準性等現(xiàn)代技術(shù)‘消化’，生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)在磨合中不斷提升供應(yīng)效率?！备哐┱f。

與此同時，聯(lián)采辦會同相關(guān)部門指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強采購和庫存管理能力建設(shè)，提升信息傳遞和采購運轉(zhuǎn)效率。據(jù)悉，聯(lián)采辦專門開發(fā)了線上冠脈支架產(chǎn)能和庫存填報功能，方便及時了解中選產(chǎn)品庫存情況，進行短缺預(yù)判。

天津市第一中心醫(yī)院介紹，該院已加強院內(nèi)高值醫(yī)用耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環(huán)節(jié)的精細化管理?！拔覀冃呐K科2020年全年共完成1200多臺PCI手術(shù)。新價格落地后，2021年以來已完成1600多臺。”該院心臟科相關(guān)負責(zé)人說，“2021年8月，醫(yī)院從系統(tǒng)上申請增量，并且及時得到增量補充，整體上可以滿足供應(yīng)。”

近期，在人工關(guān)節(jié)集采醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求工作中，天津第一中心醫(yī)院骨科主任夏群第一時間便向心臟科同事討教申報產(chǎn)品用量的經(jīng)驗。

為避免出現(xiàn)主要報量產(chǎn)品未中標影響醫(yī)院后續(xù)使用的情況，他本來決定將“雞蛋放在不同的籃子里”——對不同的關(guān)節(jié)型號進行報量。了解到人工關(guān)節(jié)集采在冠脈支架集采的經(jīng)驗之上，設(shè)有余量分配環(huán)節(jié)，夏群更放心了。

“有了這個環(huán)節(jié)，醫(yī)院在前期報量時就不用太過緊張，還能根據(jù)后續(xù)使用情況，在‘余量分配’時從中標企業(yè)和產(chǎn)品中選一些我們醫(yī)生用起來順手的產(chǎn)品。醫(yī)生希望多用熟悉的產(chǎn)品，就像開熟悉的車，腳下‘油門’踩多少心里有數(shù)，患者也就更放心?！毕娜赫f。

不同于冠脈支架手術(shù)，人工關(guān)節(jié)置換對手術(shù)跟臺、物流配送、倉儲管理、配套工具等伴隨服務(wù)的需求較強。除了產(chǎn)品的配送、消毒等基本服務(wù)，還需要手術(shù)現(xiàn)場的產(chǎn)品使用指導(dǎo)，以確保各個組件應(yīng)用的準確性。

張鐵軍表示，為確保臨床使用不受影響，人工關(guān)節(jié)集采要求企業(yè)明確伴隨服務(wù)的價格，并將伴隨服務(wù)的價格納入競價比價價格的計算。這既提高了產(chǎn)品價格組成的透明度，也保證了中選產(chǎn)品均能提供完善的伴隨服務(wù)。“如消毒環(huán)節(jié)明確由醫(yī)療部門承擔(dān)，不將消毒的費用攤?cè)氲疆a(chǎn)品價格之中?！睆堣F軍說。

人工關(guān)節(jié)集采價格跳水后，生產(chǎn)、配送與醫(yī)療機構(gòu)磨合的“難度系數(shù)”加倍，不少人擔(dān)憂企業(yè)會擠壓伴隨服務(wù)進而影響后續(xù)供應(yīng)和使用。

為保障供應(yīng)，聯(lián)采辦規(guī)定，企業(yè)申報產(chǎn)品時，可以自由選擇供應(yīng)全國或僅供應(yīng)部分地市，確保企業(yè)根據(jù)自身能力和歷史銷售范圍選擇供應(yīng)地區(qū)，中選后能夠保證足量及時供應(yīng)。

針對患者最關(guān)心的“降價，不降質(zhì)量”的問題，高雪表示，企業(yè)必須保證供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，任何對原材料、生產(chǎn)工藝的調(diào)整，都要報國家藥監(jiān)局審批，并有嚴格巡檢。就冠脈支架而言，藥監(jiān)部門對冠脈支架的生產(chǎn)、流通、使用進行全周期質(zhì)量監(jiān)管，“每一個冠脈支架都有標識碼，從生產(chǎn)到使用都能全程進行追溯和監(jiān)管?！备哐┱f。

為做好人工關(guān)節(jié)執(zhí)行工作，聯(lián)采辦將建立***制度，開發(fā)中國醫(yī)保醫(yī)用耗材***系統(tǒng)（人工關(guān)節(jié)類）。聯(lián)采辦信息工作負責(zé)同志陳宇翔說：“該系統(tǒng)將通過收集患者信息、術(shù)者信息、產(chǎn)品使用信息及手術(shù)相關(guān)信息，建立患者檔案，匯總使用數(shù)據(jù)，便于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和責(zé)任追究?！?/p>

“老百姓所關(guān)切的，就是我們努力的方向。未來我們將對更多臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材開展集中帶量采購，以量換價，惠及百姓。”張鐵軍說。■